Farmaci con troppa burocrazia
Il Sole 24 Ore pubblica un ampio stralcio dell’Introduzione all’edizione italiana di “Overdose. Come una regolamentazione eccessiva mette a rischio le medicine del futuro”, di Richard A. Epstein.
Il Sole 24 Ore pubblica un ampio stralcio dell’Introduzione all’edizione italiana di “Overdose. Come una regolamentazione eccessiva mette a rischio le medicine del futuro”, di Richard A. Epstein.


Parlando di salute e sicurezza dei consumatori, non v'è dubbio che vi sia spazio per talune forme ragionevoli di regolamentazione da parte delle autorità pubbliche, sulla base del tradizionale potere di vigilanza dello Stato. Una importantissima questione relativa alla sicurezza dei farmaci riguarda il confronto tra il rendimento delle istituzioni americane ed europee. Una valutazione ragionata di tale questione richiederebbe un’indagine particolareggiata eseguita da esperti del settore, e non è il caso di tentarla in questa sede, anche perché il risultati differirebbero da nazione a nazione e tra diverse classi di farmaci.

Pur tenendo conto di tutte le complessità del caso, tuttavia, può essere utile esaminare alcuni dei problemi che si presentano nel confronto delle normative relative alla sicurezza dei farmaci vigenti negli Stati Uniti e nell’Unione Europea. Quest’ultima ha centralizzato le attività di approvazione dei prodotti farmaceutici nella Emea, l’agenzia europea per i medicinali che, a partire dal 1995, è responsabile di tutte le innovazioni farmaceutiche per l’intera Ue. Per iniziare, i dati raccolti dal Tufts center for the Study of Drug Development (un leader riconosciuto in questo campo) non evidenziano particolari differenze tra i due sistemi, almeno se misurati in base al tempo necessario per concedere l’approvazione al commercio di un farmaco. Nel 1999 i valori mediani per i due sistemi erano pari a 370 giorni per la Emea e 366 per la Fda: una differenza assolutamente trascurabile. L’unica differenza sostanziale si ravvisava nella varianza, che negli Stati Uniti era decisamente più elevata.

Nell’Unione Europea la regolamentazione dei farmaci non viene attuata solo dalla Emea, ma anche dagli enti preposti a livello nazionale. Viene quindi da chiedersi se questo secondo livello normativo sia del tutto pro forma o se invece contribuisca a ritardare l’immissione nel mercato di nuovi farmaci. Peraltro la durata del processo di approvazione non è l’unica misura dell’efficienza di questo aspetto: un parametro più pertinente è la velocità con cui il farmaco raggiunge effettivamente il mercato, che dipende in parte dal momento in cui la casa farmaceutica decide di avviare il processo, fattore che a sua volta è influenzato tra l’altro dalle questioni relative ai prezzi. Una valutazione completa del rendimento dei due sistemi, per giunta, deve considerare in quale misura i diversi enti confidino nel lavoro svolto da altri. Se la Fda approva per prima un farmaco e le sue informazioni vengono messe a disposizione dell’Emea, il processo di approvazione dovrebbe svolgersi più rapidamente, giacché è possibile basarsi su più dati.

Infine, il funzionamento delle due organizzazioni può essere influenzato dalle altre funzioni che sono chiamate svolgere. Da questo punto di vista è importante osservare che talvolta la Emea e le sue controparti a livello nazionale sono incaricate di prendere decisioni in merito al prezzo, e non solo alla sicurezza dei farmaci. L’equivalente italiano della Fda, ad esempio, ossia la AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) è responsabile non solo della valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici, ma anche delle decisioni relative all’entrata sul mercato, ai prezzi e ai rimborsi da parte dello Stato.

Una separazione formale delle funzioni nell’ambito dei singoli apparati di governo offre una certa tutela da pericolose commistioni, come può avvenire nel caso in cui un nuovo farmaco venga bloccato a causa delle differenze di prezzo con un altro. Tuttavia vi è sempre la preoccupazione che l’esistenza di canali di comunicazione informali possa essere sfruttata per punire quelle aziende che si fossero opposte alle richieste delle autorità di praticare un determinato prezzo, ad esempio minacciando di arrestare il processo di approvazione di un loro prodotto.

È molto difficile ottenere prove concrete della veridicità di questa ipotesi, che quindi deve necessariamente basarsi su supposizioni in merito al carattere delle attività burocratiche, supposizioni che possono essere perfettamente false in alcuni casi e assolutamente fondate in altri. Non v’è dubbio che negli Stati Uniti questo problema si sia verificato, proprio nel caso di alcune grandi case farmaceutiche che avevano sottoposto all’approvazione della Fda diversi prodotti. Se un’azienda critica la Fda c’è il rischio che, grazie a sapienti manovre burocratiche, l’ente federale rallenti il processo di approvazione dei suoi prodotti. Ovviamente ciò non lascerà alcuna traccia nella documentazione, con la conseguenza che questa strategia risulta particolarmente efficace: dopo tutto, nessuna impresa sarebbe disposta a rischiare di vedere i propri prodotti languire nelle more del processo di approvazione solo al fine di criticare il ritardo con cui la Fda ha certificato l’idoneità di altri farmaci. E ovviamente nessuno sarebbe mai disposto ad avventurarsi nell’assurda impresa di citare in giudizio l’ente federale al fine di accelerare l’approvazione dei propri prodotti, creando in tal modo proprio quei ritardi che voleva evitare.

La questione della competenza relativa dei due sistemi merita quindi studi più approfonditi. L’unica cosa che si può affermare con ragionevole certezza è che il fatto di confidare nelle normative statali come strumento di tutela a favore dei singoli individui è un pericolo che si ravvisa su entrambe le sponde dell’Atlantico. La conclusione è che, sia in America, sia in Europa, l’innovazione in campo farmaceutico è destinata ad essere più lenta di quanto non avverrebbe in un sistema meno regolamentato.

Da Il Sole 24 Ore, 13 dicembre 2007
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